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Estudio de bioequivalencia La comparación de clindamicina fosfato (1,2%) y tretinoína (0,025%) Gel Tópico de Ziana y el placebo Asignación: aleatorizada de punto final Clasificación: bioequivalencia Intervención Estudio Modelo: Paralelo enmascaramiento Asignación: Doble ciego (Asunto, cuidador, investigador, evaluador de resultados) Objetivo primario: Tratamiento Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con vehículo, de grupos paralelos que comparaban la clindamicina fosfato (1,2%) o de la tretinoína (0,025%), Gel tópico (ACTAVIS medio del Atlántico LLC) A ZIANA® (Clindamicina Fosfato 1,2% y 0,025 TRETINOÍNA %) GEL (MEDICIS, Dermatología Company ®) y ambos tratamientos activos a la clindamicina fosfato (1,2%) o de la tretinoína (0,025%) placebo tópico GEL (ACTAVIS medio del Atlántico LLC) en el tratamiento de leve a acné vulgar GRAVES enlaces de recursos proporcionados por NLM: Más detalles del estudio a lo dispuesto por Actavis Mid-Atlantic LLC: Medidas de resultado primarias: La equivalencia terapéutica [Marco de tiempo: 12 semanas] [Designado como problema de seguridad: No] La comparación de equivalencia primaria es la que existe entre los productos de ensayo y de referencia para el cambio medio por ciento del valor inicial en los recuentos de lesiones inflamatorias y los recuentos de lesiones no inflamatorias en Visita 5. Superioridad [Marco de tiempo: 12 semanas] [Designado como problema de seguridad: No] Las evaluaciones de superioridad primarios son las comparaciones entre cada tratamiento activo y el control del vehículo en relación con el cambio medio por ciento en los recuentos de lesiones inflamatorias y de los recuentos de lesiones no inflamatorias. Seguridad [Marco de tiempo: 12 semanas] [Designado como problema de seguridad: Sí] Todos los eventos adversos emergentes del tratamiento informados durante el estudio se resumen con el fin de evaluar la seguridad. 1. Los pacientes masculinos o femeninos no embarazadas deben estar entre las edades de 12 y 40 años, ambos inclusive. 2. Los pacientes que tienen 18 años de edad o más deben haber proporcionado IRB / IEC aprobadas el consentimiento informado por escrito. Los pacientes entre las edades de 12 a 17 años de edad deben haber demostrado aprobación del IRB / IEC aprobadas escrito; este consentimiento escrito debe ir acompañada de un IRB / IEC aprobadas por escrito el consentimiento informado del representante legal del paciente (es decir, el padre o tutor). Además, todos los pacientes o sus representantes legalmente aceptables (es decir, padre o tutor) deben firmar una autorización de la HIPAA, en su caso. 3. Los pacientes deben tener un diagnóstico clínico definitivo de leve a severo acné vulgar (grado 2, grado 3 ó 4 en el IGE). 4. Los pacientes deben tener un mínimo de 20 y un máximo de 100 lesiones inflamatorias faciales al inicio del estudio. Los pacientes también deben tener un mínimo de 25 y un máximo de 100 lesiones no inflamatorias (es decir abierta y comedones cerrados) al inicio del estudio. Los pacientes pueden tener no más de dos (2) lesiones quísticas-nodulo al inicio del estudio. A los efectos de tratamiento del estudio y evaluación, estas lesiones se deben limitar a la zona de tratamiento facial. Las lesiones que afectan los ojos, ángulos de la nariz (es decir, las líneas alrededor de las fosas nasales y en las fosas nasales) y el cuero cabelludo deben ser excluidos del recuento. Los pacientes pueden tener lesiones de acné en otras áreas del cuerpo (por ejemplo, en la parte posterior). 5.Female pacientes en edad fértil deben haber estado usando métodos aceptados de control de la natalidad o debe estar de acuerdo en seguir practicando la abstinencia, a partir de los 30 días anteriores al ingreso al estudio a 30 días después de la última administración del fármaco del estudio. Todos los pacientes del sexo femenino se consideran de gestación, a menos que hayan sido esterilizadas quirúrgicamente o han sido postmenopáusicas durante al menos 1 año. La abstinencia es un método aceptable de control de la natalidad. Alternativamente, cualquiera de los siguientes métodos de control de la natalidad es aceptable: anticonceptivos orales, parches anticonceptivos / Implantes Norplant (por ejemplo) Depo-Provera®, métodos de barrera dobles (por ejemplo, condones y espermicidas) o el DIU. Se debe efectuar una prueba de embarazo en orina negativa al inicio del estudio. Se debe obtener un resultado negativo de una prueba de embarazo con una sensibilidad mínima de al menos 50 mUI / ml de hCG. 6. Todos los pacientes varones deben acordar el uso de métodos aceptados de control de la natalidad con sus socios, a partir del día de la primera administración de dosis a los 30 días después de la última administración del fármaco del estudio. La abstinencia es un método aceptable de control de la natalidad. Alternativamente, cualquiera de los siguientes métodos de control de la natalidad es aceptable: anticonceptivos orales, parches anticonceptivos / implantes (por ejemplo, Norplant), Depo-Provera®, métodos de barrera dobles (por ejemplo, condones y espermicidas) o DIU. 7. Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de entender y cumplir con los requisitos del protocolo, incluyendo la asistencia a las visitas de estudio requeridos. 8. Los pacientes deben estar dispuestos a abstenerse de usar cualquier tratamiento para el acné vulgar, incluidos los antibióticos, que no sean el producto de investigación, para el acné presentes en la cara. Los pacientes pueden utilizar otros tratamientos para el acné tópicos que no tienen una absorción significativa o medible sistémica para el tratamiento del acné de la espalda, los hombros y el pecho (por ejemplo, peróxido de benzoilo, ácido salicílico). 9. Los pacientes deben estar en buen estado de salud y libre de cualquier enfermedad clínicamente significativa. 10. Los pacientes que usan maquillaje deben haber utilizado las mismas marcas / tipos de maquillaje para un periodo mínimo de 14 días anteriores al ingreso al estudio y deben estar de acuerdo en no cambiar de marca / tipo o frecuencia de maquillaje de uso durante todo el estudio . 1. Las pacientes mujeres que están embarazadas, lactando o planea quedar embarazada durante su participación en el estudio (visita 1 a la Visita 5) serán excluidos de la participación en el estudio. 2. Los pacientes con hipersensibilidad conocida a fosfato de clindamicina o la tretinoína o sus excipientes quedarán excluidos de participar en el estudio. 3. Los pacientes que sufren de enfermedades que pueden interferir con la evaluación del acné vulgar. Dichas condiciones incluyen, pero no están limitados a lo siguiente: la rosácea; dermatitis seborreica; dermatitis perioral; inducida por corticoides acné o foliculitis; síndrome carcinoide; carcinoma de células escamosas; mastocitosis; erupciones acneiformes causados por el maquillaje o la medicación; foliculitis bacteriana; la psoriasis facial; y eczema facial. 4. Los pacientes que tienen congoblata acné, acné fulminante, y el acné secundario (por ejemplo, cloracné y el acné inducido por fármacos) quedarán excluidos de la participación. 5. Los pacientes que han sido tratados con antibióticos sistémicos o fármacos anti-acné sistémicos o fármacos anti-inflamatorios sistémicos dentro de los 30 días antes de la línea de base serán excluidos de la participación en el estudio. 6. Los pacientes que han sido tratados con la prescripción y / o over-the-counter medicamentos tópicos para el tratamiento del acné vulgar incluyendo antibióticos, corticoides tópicos ,, ácido α-hidroxi / glicólico, peróxido de benzoilo, o medicamentos antiinflamatorios tópicos sobre la cara dentro de los 14 días anteriores al inicio del estudio será excluido de la participación en el estudio. 7. Los pacientes que han utilizado la eritromicina o los productos que contiene eritromicina en cualquier forma dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio (es decir, la visita 1) serán excluidos de la participación en el estudio. 8. Los pacientes que están tomando actualmente o han sido tratados con corticosteroides (incluyendo intranasal y corticosteroides inhalados) dentro de los 30 días antes de la línea de base será excluido de la participación en el estudio. 9. Los pacientes que han iniciado la terapia hormonal o cambiar la dosis de su terapia hormonal dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio serán excluidos de la participación en el estudio. La dosis y la frecuencia de uso de cualquier terapia hormonal comenzaron superior a 3 meses antes de la línea de base debe permanecer inalterado durante todo el estudio (Visita 1 Visita a través de 5). Los tratamientos hormonales incluyen, pero no se limitan a, agentes estrogénicos y progestacionales tales como píldoras anticonceptivas. 10. Los pacientes que utilizan bloqueadores de los receptores de andrógenos para el acné (como espironolactona o flutamida) quedarán excluidos de participar en el estudio. 11. Los pacientes que han recibido los retinoides orales (por ejemplo, la isotretinoína) dentro de los 180 días anteriores al ingreso al estudio, o han usado suplementos de vitamina A terapéuticos de más de 10.000 unidades (se permiten multivitaminas / día) dentro de los 180 días anteriores al ingreso al estudio, o han aplicado retinoides tópicos (por ejemplo, tretinoína, tazaroteno, adapaleno) a la cara dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio serán excluidos de la participación en el estudio. 12. Los pacientes que han recibido radioterapia y / o agentes anti-neoplásicos dentro de los 90 días antes de la línea de base serán excluidos de la participación en el estudio. 13. Los pacientes que tienen trastornos médicos inestables que son clínicamente significativa o potencialmente mortales enfermedades será excluido de la participación en el estudio. 14. Los pacientes que han neoplasias malignas que requieren tratamiento sistémico pasando-serán excluidos de la participación en el estudio. Además, los pacientes que tienen alguna enfermedad maligna de la piel de la zona facial serán excluidos de la participación en el estudio. 15. Los pacientes que tienen vello facial serán excluidos de la participación en el estudio. pelo facial inaceptable incluye, pero no se limita a, barbas, y largos secundarios quemaduras. Un bigote bien recortado es aceptable. Los pacientes que han realizado la depilación de cera de la cara dentro de los 14 días antes de la línea de base también serán excluidos de la participación en el estudio. 16. Los pacientes que participan en actividades que impliquen una exposición excesiva o prolongada a la luz solar o de condiciones meteorológicas extremas, como el viento o el frío, serán excluidos de la participación en el estudio. 17. Los pacientes que consumen cantidades excesivas de alcohol (más de dos bebidas al día) o usan drogas de abuso (incluyendo, pero no limitado a, los cannabinoides y cocaína) a juzgar por la historia serán excluidos de la participación en el estudio. 18. Los pacientes que han participado en un estudio de investigación de drogas (es decir, los pacientes han sido tratados con un fármaco en investigación) dentro de los 30 días antes de la línea de base serán excluidos de la participación en el estudio. Los pacientes que participan en estudios no tratamiento, tales como estudios o estudios de registro observacional pueden ser considerados para su inclusión. 19. Los pacientes que han estado inscritos previamente en este estudio serán excluidos de la participación en el estudio. 20. Los pacientes que han tenido un plazo de 30 días antes de inicio o durante el estudio o Criodestrucción chemodestruction, la dermoabrasión, la terapia fotodinámica, cirugía del acné, esteroides intralesionales, o terapia de rayos X serán excluidos de la participación en el estudio. 21. Los pacientes que han tenido terapia con láser, y electrodesecación a la zona facial dentro de los 180 días anteriores al ingreso al estudio serán excluidos de la participación. 22. Los pacientes que han tenido procedimientos cosméticos faciales (por ejemplo) que puedan afectar el perfil de eficacia y seguridad del producto en investigación dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio serán excluidos de la participación. 23. Los pacientes que se han sometido a anestesia general, por cualquier motivo y los pacientes que han recibido agentes bloqueadores neuromusculares dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio serán excluidos de la participación en el estudio. 24. Los pacientes con antecedentes de enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa, enteritis regional, colitis asociada a antibióticos quedarán excluidos de participar en el estudio. 25. Los pacientes que tienen una puntuación de irritación local de la línea de base 3 (grave, marcada / intenso) como se obtuvo utilizando la Escala de reacción en el lugar de aplicación (Sección 5.2) quedarán excluidos de la participación. Contactos y ubicaciones La elección de participar en un estudio es una decisión personal importante. Hablar con los miembros de su médico ya sus familiares o amigos acerca de la decisión de unirse a un estudio. Para obtener más información sobre este estudio, usted o su médico puede comunicarse con el personal de investigación del estudio utilizando los contactos que aparecen a continuación. Para obtener información general, vea Información acerca de los estudios clínicos. Por favor refiérase a este estudio por su identificador de ClinicalTrials. gov: NCT01257906 Lotus Laboratorios Pvt. Limitado Bangalore, India, 560 034 Patrocinadores y Colaboradores Actavis Mid-Atlantic LLC Madhuri Tadepalli, MD La piel y la Clínica de cosmetología BJ Colegio Médico y Hospital Civil Abir Saraswat, MD Clínica Shree indu Manoj K. Parekh, MD Hospital de Bhagwan Mahaveer Jain V. R. Sardesai, MD Justicia KS Hospital de Caridad Hedge Leelavathy B. MD Bowring & amp; Hospital de la señora Curzon Mukta Sachdev, MD MS Clínica de Investigación Pvt. Limitado. Anilkumar Malik, MD Hospital de G. M. Modi Narayana Rao, MD La piel y de la cosmetología Jayadev Betkerur, MD J. S.S. El Hospital Medical College Bhanuja Rani, MD Cuidado de la piel y de la cosmetología Centro Hemanji R. Jerajani, MD L. T.M. Colegio Médico & amp; Hospital General BV Ramachandra, MD Andhra Medical College Akhilesh Agarwal, MD Piel y Twacha Hair Clinic Deepak Kotkar, MD El Dr. Deepak Clínica Kotkar Alur S. Kumar, MD Owaisi el Hospital & amp; Centro de Investigación Jayesh Kothari, MD Instituto de Ciencias Médicas Kempegowda Rajbal Clínica de la Piel Meethesh Agrawal, MD Ravi M. Rathod, MD Skin Care Centre Ranjan C. Raval, MD Smt. NHL Medical College y V. S. Hospital Piel Somani y el Instituto de Cosmetología Kailash Bhatia, MD Bhatia piel, láser, & amp; Centro de Estética Bhavesh K. Swarnakar, MD Jayakar Thomas, MD J. T. Skin Care Centre Karigi Siddalingappa, MD Instituto de Ciencias Médicas de Vijayanagara Durga Bai Deshmukh Hospital y Centro de Investigación Piel de Madan Centro de Atención Rajeev Agarwal, MD MV Hospital y Centro de Investigación Padre Muller Colegio Médico y Hospital Ravindra B P, MD Cuidado de la piel de Raga S. Sacchidananda, MD Hospital de Medi Derma Dinesh V Deshpande, MD Deshpande Clínica de la Piel Ajay J Deshpande, MD Clínica del Dr. Ajay Deshpande Sudhakar Grandhi, MD MEDIpoint Hospitales Pvt. Limitado. Anirudh D. Gulanikar, MD Gulanikar Clínica de la Piel Prashant K Palwade, MD Piel y keshav Hair Clinic Uday Kulkarni, MD Cuidado de la piel y la Clínica de cosmetología Ishira Clínica de la Piel K Venkatachalam, MD Sri Gayathri Cuidado de la piel y del centro de trasplante de cabello Apoorva Jain, MD Centro de Cuidado de la piel Max Pradyumna P Vaidya, MD Desarrollo Clínico Centro Pvt. Limitado. Prachi un mate, MD Clínica Derma Lazer Un vikrant Saoji, MD El Dr. Vikrant Saoji Clínica de la Piel Archana M Goyal, MD Láser y la piel Clínica Jaipur Sushil Y Pande, MD Sparsh de hospitales y clínicas Poli Sujata Sengupta, MD BP Poddar hospital y de la Investigación Médica Limitada Kote R Purushottam, MD Clínica dermatológica Centro de la piel y Shree Laboratorio de Patología Christine M. Winslow, Ph. D. Desarrollo Clínico director, Actavis Mid-Atlantic LLC Otros números de identificación del Estudio: Primer estudio Recibido: 9 de diciembre de, 2010 9 de diciembre de, 2010 Estados Unidos: Food and Drug Administration de la India: medicamentos de control generales de la India Palabras clave proporcionadas por Actavis Mid-Atlantic LLC:
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